‌原料药‌是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，通常为经过纯化处理的单一化合物或生物成分。原料药不能直接用于患者，需要进一步加工才能制成患者直接使用的药物制剂，如片剂、注射液等‌

1

2。

原料药根据其来源可以分为以下几类：

‌化学合成原料药‌：通过化学反应制得，如阿司匹林、氯霉素等‌

1。

‌生物技术原料药‌：通过生物技术制备，如胰岛素、单克隆抗体等‌

1。

‌天然提取原料药‌：从天然植物或动物中提取，如青蒿素等‌

1。

此外，原料药还可以根据用途分为处方药原料和非处方药原料，以及兽用原料药‌

2。

原料药的制备流程

原料药的制备流程通常包括以下几个步骤：

‌合成/发酵‌：通过化学反应或生物发酵获得初始产物。

‌分离纯化‌：采用结晶、层析等技术去除杂质。

‌干燥与包装‌：制成粉末或晶体形态，在洁净环境中分装。

‌质量控制‌：全程遵循GMP标准，进行理化性质、微生物等检测‌

2。

原料药的应用领域和行业现状

原料药在医药行业中占有重要地位，全球市场规模超过2000亿美元，中国是最大的生产国，占全球产能的40%以上。环保与技术创新成为发展的重点，生物药原料占比逐年提升‌